• 上半年營收21億,同比大增268%!君實生物的拐點到了么?

    文/ 2021/09/01 12:03

    在醫保局“集采”的重拳之下,醫藥板塊似乎有點崩潰,但并不需要過度擔憂。

     

    監管層各類政策的出臺,本質是精準打擊“偽創新”企業。盡管引起醫藥行業短期震蕩,但真正具備創新實力的企業將長期受益。我們要做的,便是與這類企業為伍。

     

    從中報來看,各大創新藥企的表現普遍不錯。比如,剛剛公布半年報的君實生物。

     

    上半年,基于特瑞普利單抗以及新冠中和抗體埃特司韋單抗的強勢表現,加上對外授權帶來的許可費,公司業績表現突出,收入達21.14億元,同比增長267.7%;利潤端也是成功“扭虧”,凈利潤為934萬元。

     

    當然,對于一家剛剛進入商業化階段不久的創新藥企來說,比起業績更值得關注的是管線的布局以及潛力。

     

    那么,從這個角度來看,君實生物會是一家讓人值得期待的公司嗎?

     

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    潛力尚未釋放的“基本盤”

     

    雖然上半年收入創下歷史新高,但結合產品管線來看,你會發現君實生物的“增長曲線”其實才剛剛開始。

     

    就拿最基本的來說,處于商業化階段的特瑞普利單抗和埃特司韋單抗,收入持續增長基本是一張“明牌”。

     

    首先來看特瑞普利單抗。很多人的固有偏見認為,特瑞普利單抗已經沒有太大增長空間了。我們認為這并不客觀。

     

    直到2020年末,特瑞普利單抗獲批的僅有黑色素瘤一個適應癥。這無疑會限制其短期銷售表現。

     

    但是,作為一款廣譜靶向抗癌藥,適應癥擴充是PD-1收入增長最核心的因素。目前K藥的王者地位便是建立在其獲批20余項適應癥的基礎之上。

     

    適應癥擴充也將是特瑞普利單抗銷量持續增長的動力。在獲批上市后,特瑞普利單抗各適應癥鋪展進程迅速。根據半年報,目前覆蓋了15個適應癥,開展30多個臨床,已進入密集收獲期。

     

    僅今年發上半年,特瑞普利單抗新增了鼻咽癌、尿路上皮癌2個適應癥獲批。更值得期待的是,特瑞普利單抗很快就要迎來大適應癥。7月29日,特瑞普利單抗一線食管鱗癌適應癥的上市申請獲NMPA受理,拉開了其大適應癥上市的序幕。

     

    另外,特瑞普利單抗布局的肺癌和肝癌領域的7個適應癥,已處于關鍵注冊臨床后期階段。

     

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    因為面對的患者群體規模更大,大適應癥獲批意味著特瑞普利單抗的銷售規模會迅速提升一個臺階。

     

    就拿食管癌和肺癌來說,當前我國食管癌年新發病例數高達32萬,肺癌新發病例數接近80萬,而黑色素瘤每年新發病人數約為2萬人,差距明顯。

     

    在不少大適應癥細分領域,得益于前瞻性的布局,特瑞普利單抗的開發進度都處于國內前列,商業化前景明朗。

     

    例如在非小細胞肺癌新輔助治療適應癥,特瑞普利單抗是國內首個進入臨床三期階段的產品,也有望成為首個獲批的產品。

     

    除此之外,公司針對性的商業化策略,也為特瑞普利單抗持續爆發提供了強力保障。目前,特瑞普利單抗在國內核心城市商業化主要由君實生物負責,下沉市場則是阿斯利康負責推進。

     

    今年上半年,隨著羅氏負責腫瘤第一事業部的錢巍加入并出任首席商務官,君實生物的商業化能力進一步增強;而阿斯利康在下沉市場是當之無愧的王者,就連恒瑞都要仰視。這種情況下,特瑞普利在國內市場將有如何表現,非常值得期待。

     

    與此同時,作為最早出海的國產PD-1,特瑞普利在海外的布局也將迎來收獲期。

     

    今年3月份,特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥向FDA滾動遞交上市申請,或成為首個在海外獲批的國產PD-1。通過與具備差異化打法的Coherus公司合作,特瑞普利或能憑借性價比優勢,在“K藥”等豪強中突圍。

     

    海外內同時發力,特瑞普利單抗收入持續高增長,應該不會讓人感到任何意外。

     

    再來看新冠中和抗體埃特司韋單抗,爆發力極強。畢竟,埃特司韋單抗是全球為數不多的可以治療德爾塔突變型的新冠中和抗體。

     

    當前,美國96%的新冠確診病例是由德爾塔毒株引起,對新冠“特效藥”的需求極為迫切。也正因此,日前FDA恢復了禮來雙抗體療法(埃特司韋單抗/巴尼韋單抗)在美國的分發和運輸。

     

    根據與禮來的合作協議,除了里程碑付款,君實生物還享有埃特司韋單抗銷售凈利潤的分成權益,比例超過10%。

     

    上半年,美國另一醫藥巨頭再生元中和抗體銷售額超過30億美金。以此作為參考,君實生物能夠獲得的分成受益,想必也會相當可觀。

     

    實際上,埃特司韋單抗的商業化區域不僅限于美國,根據半年報,埃特司韋單抗已在全球超過12個國家和地區使用。

     

    在德爾塔全球肆虐的當下,憑借不錯的療效+越來越廣闊的商業化區域,關于埃特司韋單抗的增長潛力,相信你已經有充分感受。

     

    綜上來看,僅憑特瑞普利單抗和埃特司韋單抗,君實生物的增長曲線才剛剛開始。但作為國內頭部創新藥企之一,君實生物值得關注的,顯然不只是這兩款產品。

     

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    “源頭創新+前瞻能力”的潛在價值

     

    過去,因為研發管線尚不成熟以及特瑞普利單抗適應癥覆蓋面偏窄,市場上對于君實生物的研發持謹慎態度。

     

    事實上,君實生物具有同類Biotech企業鮮有的對最新技術及產品的前瞻性理解能力,以及深厚的源頭創新實力。特瑞普利是首個上市的國產PD-1,已經充分體現了這一點。

     

    新冠中和抗體是更好的佐證。埃特司韋單抗是全球范圍內,研發速度最快的中和抗體之一。早在去年5月份,埃特司韋單抗便被禮來“相中”,納入麾下。

     

    君實生物更是國內為數不多擁有“First-in-class”產品進入臨床階段的創新藥公司。2019年4月18日,JS004臨床申請獲FDA批準,成為全球首個進入臨床階段的BTLA單抗,充分證明君實已經具備開發“First-in-class”的能力。

     

    對于任何一家希望成為全球頂尖的藥企來說,First-in-class(FIC)產品必不可少,但真正有能力持續開發FIC藥物的鳳毛麟角。這需要企業具備真正的源頭創新能力,以及對下一代新技術的前瞻理解能力。

     

    這兩大核心能力,是一家創新藥企成長的原動力,也是君實生物未來最大的保障。

     

    從管線上不難看到,在單抗領域君實還擁有CD112R、CD39以及IL-21等領先的新靶點,都是有潛力的“種子選手”,并且都是國內該領域“先行者”。

     

    比如CD112R、IL-21靶點,公司研發進展在國內均排名第一;CD39公司稍微落后,但也處于第3的位置。

     

    同時,公司也有望迎來又一FIC產品——CD93單抗。CD93蛋白可以說是腫瘤對抗人類的重要幫兇,其與胰島素樣生長因子結合蛋白7的相互作用,會導致腫瘤血管系統異常,對免疫治療構成了巨大的障礙。

     

    由此,針對CD93蛋白的藥物,理論上能夠解決這一bug,加強免疫治療效果,因此被稱之為“冉冉升起的新星”。

     

    就全球范圍來看,目前僅極少數公司和大學對該產品有臨床前研究。若君實生物能夠率先突圍,無疑是對自身研發實力以及前瞻性能力的又一次證明。

     

    實際上,當前君實生物不僅在單抗領域擁有多款潛在重磅產品,也已經成功從單抗領域“出圈”,拓展到多抗、ADC以及小核酸藥物等最為前沿的免疫療法領域。

     

    公司在雙抗、ADC領域均已經構建了產品矩陣的雛形。對于雙抗和ADC領域來說,只要掌握了開發的核心技術,就有望持續推出眾多產品,這將保障公司在免疫治療時代始終占據領先身位。

     

    另外,公司的能力圈也早已不僅限于“腫瘤圈”,還延伸到了免疫性疾病等領域。在這一領域,公司已經有一款RNAi療法進入臨床前階段。在核酸藥物爆發時代,公司并沒有掉隊。

     

    你可能會有疑惑,為什么君實生物能夠不斷“出圈”呢?

     

    一方面,得益于其強大的研發團隊,這可從研發領軍人物來窺探一斑。負責君實生物全球轉化醫學的科學家姚盛博士絕對是一位實力玩家,曾擔任耶魯大學醫學院研究員,還曾任阿斯利康下屬公司資深科學家。

     

    姚盛博士還有另外一個身份——全球免疫療法先驅陳列平教授最優秀的學生之一。說到陳列平博士,相信大家都不會陌生。PD-1靶點便是陳列平博士最先發現,CD93靶點也是其最新研究。

     

    目前陳列平博士也在君實生物擔任獨立董事一職,對公司的發展起到“出謀劃策”的作用。從這一點來看,君實生物能夠不斷推出具有競爭力的產品管線,也就不奇怪了。

     

    另一方面,得益于公司對研發的重視。2020年,公司研發投入近20億元,上半年研發投入達9.47億元,同比增長33.62%。不管是研發投入總額以及增速,君實生物在新生代藥企中排名前列,這是其不斷拓展管線深度與廣度的根本保障。

     

    當然,君實生物在持續重視自主研發的同時,也在注重合作研發與許可引進產品。上半年,公司便與嘉晨西海生物合作在最為前沿的mRNA療法領域展開合作。

     

    從海外巨頭發展歷程來看,引進模式一直是補充產品管線的重要策略。而君實生物也已經完成了“引進能力”的打造。

     

    至少,此前公司已經通過引進模式,獲得多款具有競爭力的小分子、大分子以及T細胞嵌合活化技術,極大的豐富了公司管線,增強了公司的綜合競爭力。

     

    目前,憑借雙輪驅動的創新模式,公司已經形成了富有層次的管線梯隊,這將是公司業績持續爆發的保障。

     

    可以看到,處于上市申請階段的有重磅生物類似藥阿達木單抗,處于三期臨床階段的則有PARP抑制劑、PCSK9等重磅產品。

     

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    不難預見,基于“自研+引進”的雙輪驅動模式,君實生物距離綜合型創新藥研發企業越來越近。

     

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    君實“打法”背后的認知差

     

    除了管線的深度和廣度,布局策略是理解君實生物的另一個維度。

     

    如果仔細研究君實生物管線,你會發現,除了眾多產品是潛在FIC、BIC產品外,更大的看點在于,君實生物實際上已經形成了以特瑞普利單抗為核心,新興免疫檢查點和細胞因子全面布局的腫瘤免疫管線。

     

    在免疫檢查點領域,包括TIGIT、BTLA、CD112R、CD39和CD93等產品,理論上都可以與PD-1聯合使用,以發揮更好的治療效果;在細胞因子產品方面,IL-2、IL-21 和TGF-β等藥物都有可能可以成為PD-1的“黃金搭檔”。

     

    這并不難理解,免疫治療領域,聯合療法才是勝出的關鍵。畢竟腫瘤免疫微環境復雜,單靶點藥物療效有限,即便是“當紅炸子雞”PD-1有效率也僅在20%左右。

     

    如何尋找一個聯合產品,以起到“1+1大于2”的效果尤為關鍵。也正因此,你可以看到,不管是國內外藥企,都在尋找PD-1的最佳搭檔。

     

    從協同互補的大局出發,這也是君實生物突圍的重要手段。因為君實生物的PD-1作為基石產品已建立較大的競爭優勢,聯合療法產品憑借PD-1建立療效優勢和商業化渠道,擁有極大的商業化前景。這是公司最大的確定性所在。

     

    這一點,可以參考百時美施貴寶的“O+Y”組合。百時美施貴寶CTLA-4通路藥物Yervoy的單藥效果并不突出,但由于與PD-1聯合治療會有更好的效果,銷量并不差。2020年,Yervoy收入為16.82億美元,接近“O藥”的四分之一。

     

    顯而易見的是,開發聯合療法產品,在降低研發風險的同時,還可以產生最大的商業化價值。眼下,君實生物管線中,也開始涌現出這樣的產品。

     

    例如,BTLA單抗與PD-1聯用可產生協同效應,大概率會成為一套重磅組合拳。從數據上來看,同時阻斷BTLA和PD-1通路,可以顯著提高T細胞的殺傷力,效果遠優于單獨阻斷PD-1通路的效果。

     

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    當然,BTLA單抗不會是終點??紤]到潛在藥物靶點數量眾多,誰能尋找到更為有效的組合,自然會成為其在免疫治療領域脫穎而出的贏家。

     

    從這一點來說,具備源頭創新能力,優秀的BD戰略眼光,同時對免疫領域和新一代技術有前瞻理解的君實生物,無疑擁有更大可能。

     

    不過,以上或許未必能在短期內被資本市場充分認知。但拉長周期看,當君實生物的這些潛力逐漸反映到業務層面,認知差被消除,最終市場會對其重新定價。

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