• 每日“藥”聞| 信達生物PD1第3個適應癥獲批;安科生物曲妥珠類似藥三期臨床完成

    文/氨基財經 AJ 2021/06/04 11:02

    6月3日,醫藥市場熱點追蹤。

    隨著開發逐步推進,國產PD-1覆蓋的適應癥范圍越來越廣。

    6月3日,信達生物PD-1信迪利單抗新適應癥獲批,用于一線治療鱗狀非小細胞肺癌,這是信迪利單抗獲批的第三個適應癥。

    曲妥珠生物類似藥又將迎來新選手。昨日,安科生物表示,曲妥珠類似藥三期臨床完成,結果顯示療效、安全性方面與原研藥類似。

    過去一天,醫藥市場有哪些熱點值得關注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

    PS:每個工作日早晨,「氨基財經」每日“藥”聞,準時更新,第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。

     

    國內“藥”聞


    1)信達生物PD-1獲批用于一線治療鱗狀非小細胞肺癌

    6月3日,據NMPA官網,信達生物信迪利單抗新適應癥獲批上市,獲批適應癥為一線治療鱗狀非小細胞肺癌。

    信迪利單抗是一種PD-1單抗,通過阻斷T細胞表面的PD-1與腫瘤細胞表面的受體相結合,使T細胞精準識別癌細胞,進而完成對癌細胞的消殺。

    信迪利單抗此次獲批是基于一項Ⅲ期臨床試驗。結果顯示,信迪利單抗組中位無進展生存期為5.5個月,安慰劑組為4.9個月;研究者評估的中位PFS分別為6.7個月和 4.9 個月,達到預設的主要研究終點,且安全性良好。

    這是信迪利單抗獲批的第3個適應癥。此前,信迪利已獲批用于治療經典型霍奇金淋巴瘤和非鱗狀非小細胞肺癌。

     

    2)羅氏CD20單抗奧妥珠獲批用于治療濾泡性淋巴瘤

    6月3日,據NMPA官網,羅氏奧妥珠單抗獲批上市,適應癥為濾泡性淋巴瘤。

    奧妥珠單抗是第二代CD20單抗。CD20是一種跨膜磷蛋白,位于B淋巴細胞表面,涉及調節B細胞活化和增殖,可能作為鈣離子通道發揮作用。

    CD20在大多數B細胞惡性腫瘤中都有表達,是淋巴癌、白血病和某些自身免疫等疾病治療的熱門目標靶點泛。

    據奧妥珠單抗此前治療濾泡性淋巴瘤患者的Ⅲ期臨床數據,患者的無進展生存率改善52%;中位生存期為29.2個月,超過對照組的2倍(13.7個);24.1個月的中位觀察期分析表明,奧妥珠單抗治療方案將患者死亡風險降低了38%。

     

    3)貝達藥業EGFR-TKI獲批用于肺癌術后輔助治療

    6月3日,據NMPA官網,貝達藥業??颂婺岖@批上市,用于Ⅱ-ⅢA期伴有EGFR基因敏感突變非小細胞肺癌的術后輔助治療。

    ??颂婺崾且环N強效、高選擇性的EGFR-TKI,能特異、競爭性地結合EGFR激酶功能區地ATP結合點,抑制其激酶活性從而阻斷癌細胞增殖、轉移等相關信號地傳導。

    ??颂婺嵝逻m應癥獲批上市,基于名為EVIDENCE的臨床研究結果。結果顯示,??颂婺嵊糜?EGFR 基因敏感突變的 NSCLC 患者術后輔助治療的療效優于標準輔助化療,顯著延長了患者無病生存期,同時安全性更優。

    ??颂婺嶂委熃M中位DFS為46.95個月,標準輔助化療組中位 DFS 為 22.11 個月(HR=0.36,95%CI 0.24-0.55,p<0.0001)。

     

    4)君實生物CLTA-4單抗治療晚期惡性腫瘤獲批臨床

    6月3日,據CDE官網,君實生物JS007注射液獲批臨床,適應癥為晚期惡性腫瘤。

    JS007注射液是一種CTLA-4單抗。CTLA-4位于T細胞表面,是免疫反應的“開關”。CTLA-4單抗可通過阻止CTLA-4與細胞表面的受體結合,恢復機體的免疫作用。

    據臨床前研究資料顯示,JS007與同靶點但具有不同序列的ipilimumab相比具有相似的安全性,但有更好的藥效。

     

    5)安科生物曲妥珠類似藥三期臨床完成

    6月3日,安科生物發布公告表示,公司HER2單抗治療HER2陽性轉移性乳腺癌完成Ⅲ期臨床,并形成了相應的總結報告。

    安科生物的HER2單抗,為曲妥珠單抗生物類似藥,通過作用于HER2受體的胞外部分,阻止細胞內酪氨酸激酶的活化,抑制依賴HER2的腫瘤細胞的增殖和存活。

    據此次公布Ⅲ期臨床結果,安科生物HER2單抗與原研藥相比,在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者中,療效具有類似性、體內代謝特征具有生物等效性、安全性及免疫原性類似。

    后期公司將向藥監局進行生產申報,經藥監局批準后方能上市銷售。

     

    海外“藥”聞


    1)奧拉帕利3期臨床結果積極,降低乳腺癌復發風險42%

    6月3日,阿斯利康和默沙東聯合宣布,雙方合作開發的奧拉帕利,在治療攜帶種系BRCA突變的高風險HER2陰性早期乳腺癌的3期臨床試驗OlympiA中獲得積極結果。

    奧拉帕利是一款PARP抑制劑,靶向DNA損傷修復反應通路,利用“合成致死“原理,在殺傷癌細胞的同時,降低對健康細胞的影響。

    根據OlympiA臨床試驗結果,在接受治療3年后,奧拉帕利組患者中,85.9%沒有出現癌癥復發或新的癌癥,而對照組這一數值為77.1%。奧拉帕利同時達到遠端無病生存期的關鍵性次要終點,將遠端疾病復發或死亡風險降低43%。

     

    2)K藥治療早期腎細胞癌3期臨床結果積極,降低復發風險32%

    6月3日,默沙東公司宣布,公司K藥作為輔助療法,在治療早期腎細胞癌患者的3期臨床試驗KEYNOTE-564中獲得積極結果。

    K藥是一種PD-1抑制劑,通過阻斷T細胞表面的PD-1與腫瘤細胞表面的受體相結合,使T細胞精準識別癌細胞,進而完成對癌細胞的消殺。

    在中位隨訪時間為24.1個月時,K藥與安慰劑相比,在接受腎臟全部切除或者切除腎臟和轉移性病灶的腎細胞癌患者中,將患者疾病復發或死亡風險降低32%。在總生存期方面,K藥將死亡風險降低了46%。

     

    3)強生IL-23抑制劑治療銀屑病關節炎Ⅲb期臨床試驗結果積極

    日前,強生通過官網表示,公司產品TREMFYA在治療對腫瘤壞死因子抑制(TNFi-IR)反應不充分的銀屑病關節炎的Ⅲb期臨床中,結果積極。

    TREMFYA是一種IL-23抑制劑。IL-23是一種細胞因子,在多種自身免疫性疾病中發揮了關鍵作用。

    據Ⅲb期臨床結果,與安慰劑組患者相比,服用TREMFYA的患者ACR20響應率有明顯提高,且銀屑病導致的皮膚改善效果也有明顯提升。

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