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          或率先美國上市,康方生物PD-1商業化價值有多大?

          文/氨基財經 MSY 2021/05/24 17:48

          國內創新藥出海隊伍再迎一員。

          5月24日,康方生物發布公告表示,公司與中國生物制藥公司合作開發的AK105(派安普利單抗),已向美國FDA提交上市申請,用于三線治療轉移性鼻咽癌。

          派安普利是一款PD-1抑制劑。PD-1是位于T細胞表面的分子,能夠與腫瘤表面的PD-L1結合,將腫瘤細胞誤認為是健康細胞,進而不“攻擊”腫瘤細胞,協助腫瘤細胞“逃逸”,促進腫瘤的發展;

          PD-1抑制劑通過阻止腫瘤表面的PD-L1與T細胞表面的PD-1相結合,使T細胞精準識別癌細胞,進而完成對癌細胞的消殺。

          雖然在國內上市進度較慢,目前還處于上市申請階段,但在海外有望后來居上。

          派安普利單抗此次上市申請,將享受實時腫瘤評審(RTOR)新政策。這是一項加速藥物上市的政策。

          據FDA官網,申請RTOR的藥物與可用療法相比,具有實質性的改進,曾被授予突破性治療、快速通道、優先審查等藥物均可申請;直接的試驗研究設計由評審部門和OCE(腫瘤卓越中心)決定;具備有易理解的試驗終點,如總生存率、無進展生存期等。

          康方生物能夠享受RTOR政策,自然說明AK105在治療鼻咽癌的過程中,效果不會太差。

          相比快速評審通道,RTOR在推進產品上市進度上更具優勢。根據規定,RTOR允許FDA在臨床試驗結果可用,且在數據庫被封鎖后、信息正式提交給FDA之前,對大部分數據進行提前評審。也就是說,FDA可以更早對數據進行分析,并與申請人進行及時交流。

          從2018年以來相關獲RTOR政策支持的藥品注冊時間來看,最短不到1個月,最長的大概在5個月左右。換句話說,派安普利極有可能在今年就獲FDA批準上市。

          目前,信達生物生物PD-1即便成功獲批,也需要在明年3月份;君實生物PD-1雖然以及國內遞交上市申請,但具體審批時間還披露。

          這也意味著,若一切順利,派安普利有望成為首個在美國上市的國產PD-1。對此,資本市場也是極為亢奮,截至今日收盤,康方生物股價漲幅為10.25%。

          不過,至于派安普利能否滿足資本市場期待,還需要具體觀察。鼻咽癌是一種亞洲地區高發的區域性腫瘤,在美國,發病率僅為0.5/10萬人。

          更重要的是,此次康方生物申請上市的還只是三線療法,對應的患者群體規模更少。要知道,在美國超適應癥適用并不容易,所以即便率先上市,但商業化價值有多少,還有待時間驗證。

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