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          每日“藥”聞| 長春高新“辟謠”生長激素集采傳言;金斯瑞獲1500萬美元里程碑款

          文/氨基財經 AJ 2021/05/24 11:34

          5月21日-5月23日,醫藥市場熱點追蹤。

          在股價跌停后,長春高新迅速出面回應生長激素集采傳言。

          在5月21日的投資者交流會上,公司表示并未收到有關集采消息的書面通知;同時公司表示,大股東金磊近期不會再有減持計劃;

          在CAR-T療法遞交歐洲上市申請后,金斯瑞生物“雙喜臨門”。公司表示,這一申請意味著公司將獲得強生支付的1500萬美元里程碑付款。

          過去三天,醫藥市場有哪些熱點值得關注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

          PS:每個工作日早晨,「氨基財經」每日“藥”聞,準時更新,第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。

           

          公司“藥”聞


          1)CAR-T療法在歐洲提交上市申請,金斯瑞獲1500萬里程碑款

          5月21日,金斯瑞生物科技發布公告表示,由于公司產品西達基奧侖賽治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者的上市申請,已獲歐洲藥品管理局受理,將獲得強生公司支付的1500萬美元里程碑付款。

          西達基奧侖賽是一種靶向B細胞的CAR-T療法,通過在體外改造后,T細胞能夠精準識別位于B細胞上的靶點,“襲擊”腫瘤。

          2017年,金斯瑞子公司傳奇生物與強生公司達成合作協議,共同開發、生產和銷售西達基奧侖賽。在中國地區,強生擁有70%權益;中國地區以外,強生擁有50%權利。

          根據規定,強生需要在該產品后期開發中,支付相應的里程碑款。這是其達成的第六項里程碑事件。

           

          2)百濟神州PD-1聯合化療一線治療鼻咽癌Ⅲ期臨床結果積極

          5月21日,百濟神州通過官網表示,公司產品替雷利珠單抗聯合化療,對比安慰劑聯合化療,一線治療復發/轉移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床試驗中期分析達到主要終點。

          替雷利珠單抗是一種PD-1抑制劑,通過阻斷PD-1/PD-L1通路發揮,恢復T細胞對腫瘤細胞的識別能力,從而達到抑制腫瘤的效果。

          據Ⅲ期試驗結果,經獨立評審委員會評估,在意向治療人群中,對比僅用化療,替雷利珠單抗聯合化療在無進展生存期中,取得了具有統計意義的改善,且安全性良好。

          據官網,百濟神州就該實驗結果將與多個監管部門進行溝通,并在接下來的醫學會議上公布試驗的具體數據。

           

          3)亙喜生物BCMA/CD19雙靶向CAR-T治療骨髓瘤Ⅰ期臨床結果積極

          5月21日,亙喜生物發布公告表示,公司產品GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤的Ⅰ期臨床結果積極。該試驗將在2021年ASCO年會上發表。

          GS012F是一種BCMA/CD19雙靶點的CAR-T療法。CAR-T療法通過改造人體免疫T細胞,再輸回人體內,幫助人體增強免疫功能,打擊腫瘤細胞。

          GC012F通過同時靶向表達BCMA的惡性漿細胞,和表達CD19的早期祖細胞,從而在MM治療中更深入和持久。

          據Ⅰ期臨床結果顯示,早期客觀緩解率高達94.7%(18/19),所有應答均顯示獲得了極佳的部分緩解,乃至嚴格意義上的完全緩解。安全性與此前觀察到的結果一致。

           

          4)長春高新:預計生長激素集采可能性不大,金磊近期不會再有減持

          5月21日,長春高新在盤后舉行投資者會議。針對傳聞廣東開展省級聯盟采購工作,長春高新表示,經內部確認,目前未收到集中采購相關的正式書面文件和通知,預計近期國家推動生物藥的集中帶量采購可能性不大。

          長春高新還表示,經與金磊初步確認,其減持原因系交稅之后個人一些其他資金需求。同時金磊表示近期不會再有減持,并且未來對公司的持股比例計劃會保持在5%以上。

          當天,受生長激素集采消息影響,長春高新股價跌停。

           

          海外“藥”聞


          1)強生EGFR/c-Met雙抗治療非小細胞肺癌獲FDA加速批準上市

          5月21日,據FDA官網,強生Rybrevant治療經鉑類化療后進展的EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌適應癥,獲FDA加速批準上市。

          Rybrevant是一種EGFR/c-Met雙抗,可對非小細胞肺癌中常出現的EGFR耐藥突變、MET突變和擴增發揮作用,通過阻斷配體與EGFR和MET的結合,促進受體降解,還可觸發抗體依賴型細胞毒性。

          FDA此次對Rybrevant的加速怕批準,是基于Rybrevant治療非小細胞肺癌患者的Ⅰ期臨床數據。

          據臨床數據,全部39例可評估的EGFR外顯子20插入突變非小細胞患者的ORR為36%,中位緩解持續時間為10個月,中位無進展生存期為8.3個月;既往接受過含鉑化療患者的ORR為41%(12/29),中位持續緩解時間為10個月,中位無進展生存期為8.6個月。

           

          2)百時美施貴寶PD-1聯合CTLA-4單抗獲歐盟建議用于治療結直腸癌

          5月21日,百時美施貴寶(BMS)通過官網表示,公司產品Opdivo聯合Yervoy獲歐洲藥品管理局的醫藥產品委員會(CHMP)建議,用于經過化療的,修復缺陷或微衛星不穩定性高的轉移性結直腸癌成人患者。

          Opdivo是一款PD-1單抗,通過阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復T細胞識別腫瘤能力,進而發揮抗癌作用;

          Yervoy是一款CTLA-4單抗,CLTA-4位于T細胞表面,是免疫反應的“開關”。CLTA-4單抗可通過阻止CTLA-4與細胞表面的受體結合,恢復機體的免疫作用。

          此次CHMP的建議是基于Opdivo治療相關結直腸癌患者的Ⅱ期臨床試驗結果。不過試驗的具體數據尚未披露。

           

          3)武田Maribavir治療巨細胞病毒感染患者新藥申請獲FDA優先審查資格

          5月21日,武田公司通過官網表示,公司產品Maribavir用于治療經器官移植或血細胞移植的,出現耐藥性或非耐藥性的難治性巨細胞病毒(CMV)感染。

          Maribavir是一種口服抗CMV化合物,常用于治療細胞介導免疫受損患者的CMV疾病,并被FDA批準用于治療臨床意義上的CMV病毒血癥和高?;颊叩募膊?。

          此次Maribavir的新藥申請獲FDA優先審查,是基于Maribavir的一項Ⅲ期臨床試驗,該實驗的結果將在2021年移植與細胞治療數字體驗會議上發表,亞組分析將在歐洲血液和骨髓移植學會第47屆年會主題研討會上發表。

           

          4)Annovis Bio公司ANVS401治療阿爾茲海默癥Ⅱ期臨床試驗結果積極

          5月21日,Annovis Bio公司發布公告表示,公司產品ANVS401在治療阿爾茲海默癥的Ⅱ期床試驗中獲得積極結果。

          ANVS401是一種口服知之小分子藥物,能夠通過與mRNA上的調控元件結合,抑制多種蛋白的合成。

          此前已有概念驗證證明,ANWS401能有在具有輕度認知障礙的患者中,顯著降低患者腦脊液中的多種潛在有毒蛋白水平,包括β淀粉樣蛋白、tau蛋白和α突觸核蛋白。

          此次公布的Ⅱ期臨床試驗,包含14名阿爾茲海默癥患者和14名帕金森患者參與。在14名接受治療的阿爾茲海默癥患者中,接受ANVS401治療25天后,患者的ADAS-Cog11(阿爾茲海默癥評估量表-認知分量表)評分與接受治療前相比,基線改善了4.4點(30%,p=0.04);與安慰劑組相比,ANVS401治療組的評分改善3.3點(22%,p=0.13)。

          在Annovis Bio公布該消息后,截至當天收盤,Annovis Bio股價大漲127.27%。

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