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          創新藥商業化元年,“快人一步”的基石藥業能否出奇跡?

          文/讀懂財經 鐘華守正出奇 2021/03/29 15:05 基石藥業

          都說創新藥投資九死一生,因為醫藥股專業知識太過深奧晦澀。

          沒有兩把刷子更多是在賭,就像賭石界說的神仙難斷寸玉。如今是創新大爆炸,但大部分未盈利的創新藥公司,除了管線外,什么都沒有,一旦新藥研發不成功,前期所有投入全部打水漂。

          困難是客觀存在的。不過我覺得,創新藥是否生還,唯一標準是能不能看到盈利的曙光。

          曙光從何而來?那就要看布局是否足夠前沿,臨床推進、商業化落地是否夠快、夠早。因為這樣才能期待上市后有好的銷量。

          以上幾點能做到的確不容易。但在這波財報季中,無論是頭部biotech還是新生代藥企,我們已經能看到這樣躍躍欲試的苗子。比如今年有可能摘掉“-B”標記的基石藥業。

          3月24日,公司產品普拉替尼(Pralsetinib)已獲批,這是國內第一款獲批的選擇性RET抑制劑。根據財報,公司還有3款潛力前沿新藥,即將獲批上市。跟同靶點藥物相比,這3款新藥也有明顯的先發優勢。

          截至2020年底,公司已初步搭建起一支富有戰斗力的銷售團隊,新藥上市的銷售情況值得期待。

          整體來看,“快”基因似乎流淌在基石藥業的血液里。這讓它有可能成為新生代藥企中率先上岸的那一個。

          并且,公司未來管線新舊銜接得當,瞄準的還是同類首創及同類最優治療藥物。比如極具潛力的ADC藥物和多抗藥物,都在快速推進研發階段。

          天下武功,唯快不破。進入商業化元年后,“快人一步”的基石藥業究竟能造出何種奇跡?

           

          1、“基石速度”,4款新藥即將迎來第一波豐收


          盡管2020年還沒有新藥上市賺錢,但因為BD能力出眾,基石藥業已有10.39億元的產品授權收入。

          當然,這不是經常性收入,創新藥企能夠通過產品銷售實現自我造血才是關鍵。隨著新藥相繼上市進入商業化階段,基石藥業正在迎來自己的第一波豐收。

          3月24日,基石藥業引進的普拉替尼膠囊已獲批上市,成為公司首個商業化產品。根據財報,除了普拉替尼,還有3個產品即將獲批上市,分別是PD-L1抗體舒格利單抗、阿伐替尼(Avapritinib)和艾伏尼布(Ivosidenib)。目前,阿伐替尼已經處于“在審批”狀態,預計即將獲批。PD-L1舒格利單抗已于去年11月遞交新藥上市申請,預計下半年獲批。此外,艾伏尼布,已于2020年被列入中國國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的“臨床急需境外新藥名單(第三批)”。

           

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          產品密集落地,離不開基石藥業超強的臨床推進能力。最典型的就是舒格利單抗的推進速度了。

          2018年12月10日,舒格利單抗聯合化療一線治療IV期非小細胞肺癌III期臨床首次公示,到2020年11月遞交上市申請,只用了2年時間。

          這一速度甚至超過國內被公認為執行力最強的恒瑞醫藥。同一適應癥,恒瑞醫藥的卡瑞利珠三期臨床在2017年4月首次公示,到2020年9月申請上市,用了接近3年半的時間。

          天下武功,唯快不破。那么,為什么基石藥業能夠始終快人一步?這也不難理解,成立之初,除了專注藥物研發環節,基石藥業還十分注重臨床環節。

          需要說明的是,國內的新藥臨床試驗設計能力一直是短板,由于做的大多是me too藥物,更多的臨床方案也是參考國外類似的實驗設計。在臨床設計和方案執行上,大部分新生代藥企經驗不足。

          而在基石藥業的管理團隊中,有不少臨床經驗豐富的技術大拿坐鎮。公司董事長兼首席執行官江寧軍博士,曾在賽諾菲任全球副總裁、亞太研發總部總裁,打造了1400余人的亞太研發總部,先后領導了近80項臨床試驗,并在亞太地區獲得30項新藥上市批準。

          首席醫學官楊建新博士,組建了百濟神州臨床團隊,并領導了4個腫瘤項目從一期到關鍵試驗階段的臨床開發工作,包括開發中國首個進入臨床開發的自主研發的PD-1和BTK抑制劑,經驗豐富;還有首席科學官謝毅釗博士,曾任職美國默沙東制藥公司腫瘤早期臨床研發部執行總監,負責10多種腫瘤藥物早期臨床開發,現在基石藥業同時領導研發及早期臨床開發兩大部門。

          大佬們豐富的從業經驗,能為基石藥業的研發團隊提供更多的、獨特的臨床角度想法。這是公司跑出“基石速度”的關鍵保障。

          一般來說,臨床開發方案由公司設計,基于大佬豐富的經驗,設計一個更具可行性的臨床方案不是難事。雖然臨床執行工作主要由CRO公司負責,但基石藥業會派遣內部員工,時刻監督、推進重要的臨床工作。

          操作層面,公司通過監控關鍵的定性及定量指標,比如數據錄入的及時性和監控訪問報告的完成情況等,來加速臨床試驗推進工作。

          由大咖主導,從始至終全程把控,基石藥業臨床推進速度極快,也就不奇怪了。

           

          2、足夠快,究竟能給基石帶來什么?


          很多人可能不清楚臨床速度快,對藥企究竟意味著什么。這么來說吧,因為國內創新藥賽道已經異常擁擠,如果你的臨床被落開一大截,那還怎么期待上市后能有好的銷量?

          而足夠快,讓基石藥業的4款新藥,在落地時間方面都早于同靶點競爭產品。通俗點說,先一步上市,對手少或者沒有對手,就意味著更大的“錢”景。

          比如公司首款商業化產品普拉替尼,這是國內首款RET基因突變靶向新藥。目前,國內除了普拉替尼外,僅禮來的塞爾帕替尼處于臨床階段。

          即便塞爾帕替尼后續獲批上市,只有2款藥物競爭,想必市場也不會過于擁擠。

          更重要的是,目前針對RET基因突變癌癥的治療,主要使用多激酶抑制劑類藥物,由于靶向性不高,療效差,并且會發生脫靶導致的嚴重毒性。

          而普拉替尼專門針對RET基因突變,由于更“專一”,療效非常突出。憑借這一點,普拉替尼將對現有藥物實現降維打擊,進一步放大先發優勢。

          接棒上市的阿伐替尼,也是如此。作為全球首款靶向PDGFRA外顯子18突變治療GIST(胃腸道間質瘤)的藥物,阿伐替尼已獲FDA批準上市,在國內也已進入上市審批階段。

          目前,除阿伐替尼外,國內還沒有同靶點藥物開展臨床。這意味著,阿伐替尼在國內將獲得很長的市場獨占期,創收潛力自然是杠杠的。

          再來看即將上市的舒格利單抗,適應癥是聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者,極有可能成為國內首個在該適應癥獲批的PD-L1產品。

          根據此前披露的臨床數據,舒格利單抗聯合化療降低疾病進展或死亡風險50%,客觀緩解率高達61.4%。并且,舒格利單抗聯合化療組不良反應發生比例,在和安慰劑聯合化療組基本相同。

          得肺癌者得天下。憑借突出的療效以及較好的安全性,舒格利單抗無疑值得期待。

          至于艾伏尼布,則是全球首款獲批上市的IDH1抑制劑。國內同靶點藥物已進入臨床階段的藥企,僅正大天晴,但仍處于臨床一期階段。

          換句話說,可能在5年左右的時間,艾伏尼布都不會遇到競爭對手。“快”究竟能給基石藥業帶來什么,想必不用多說了吧。

          當然,一款新藥最終賣得好不好,不止要看你的臨床速度、療效好不好,銷售能力也很重要??沼幸豢詈盟?,沒有給力的銷售團隊,大概率也是涼涼。

          這也是所有新生代藥企成長的煩惱。但從財報來看,基石藥業并不存在這樣的煩惱。

           

          3、一顆“紅心”,兩手準備

           

          說起銷售能力,大家可能會首先想起恒瑞的銷售鐵軍。坦白說,這是基石藥業等新生代藥企短時間內做不到的。

          因此,在這方面,基石藥業走的是自建銷售團隊+第三方合作的路線。目前看,這似乎是個不錯的選擇。

          財報顯示,截至2020年底,基石藥業銷售團隊規模已達200人,預計到今年年底能達到300人。

          屆時,公司銷售團隊將覆蓋四個主要腫瘤的治療領域,在約100個城市內覆蓋超過400家醫院。這一覆蓋強度,足夠其新藥開疆拓土。

          值得一提的是,帶領基石藥業銷售團隊的一號人物趙萍,相繼在多個領先的跨國制藥公司負責商業化工作。入職基石藥業之前,趙萍曾就職于百時美施貴寶,O藥(Opdivo)在國內早期的推進工作,便由她負責。

          顯然,基石藥業已經為銷售做好了充分準備。而且,公司還牽手國藥控股股份有限公司,建立分銷渠道,為的是能確保將處方藥物快速交付于患者。

          基石藥業的自有銷售團隊,將負責普拉替尼、阿伐替尼和艾伏尼布的商業化工作。幾款藥物在沒有競爭對手的情況下,由經驗豐富的趙萍帶隊,“放量”應該不是問題。

          而在競爭更為激烈的PD-(L)1市場,基石藥業則選擇與輝瑞組隊和國內玩家抗衡。2020年9月,公司與輝瑞簽訂合作協議,由輝瑞開展舒格利單抗國內商業化推進工作。

          這一選擇可謂非常聰明。在PD-1市場,任何一家新興藥企說要和恒瑞和即將有產品上市的中國生物制藥硬碰硬,都還不大現實。

          而作為全球醫藥龍頭企業,輝瑞不僅擁有顯赫的品牌價值,更擁有廣泛的中國商業化網絡。

          當前,輝瑞在中國腫瘤銷售團隊超過1000人,覆蓋超過330個城市和3100多家醫院?;九c本土豪強處于同一梯隊。這至少保證舒格利單抗在銷售力度方面,不會吃虧。

          而在海外市場,基石藥業將PD-L1單抗的商業化權益授予了EQRx。EQRx是一家致力于以較低的價格開發和提供重要新藥的公司。

          在海外創新藥價格居高不下情況下,通過創新型模式聯動產業鏈重要利益相關者,以更低價格享受最前沿的創新藥,EQRx可以說是一個顛覆性的玩家。

          這一模式,也被海外基金頗為看好。成立一年以來,EQRx獲得的募資金額已高達7.5億美元。顯然,眾多基金也在憧憬,EQRx能夠憑借差異化打法,異軍突起。

          一家企業的發展,既要抬頭看天,也要低頭走路。做好兩手準備的基石藥業,在銷售方面應該不會存在短板。

          另外,在初步組建起銷售團隊的同時,基石藥業的內部生產能力也沒有落下。在生產方面,靠人不如靠己。此前國內一家知名創新藥企,便因為生產需要第三方,導致產量持續不能跟上,吃了大虧。

          為了打造穩定可靠的生產能力,基石藥業在蘇州的產業化基地也在全面建設中,預計年底土建竣工。建成后,這一生產線在大分子領域的產能高達26000L,小分子藥物年產能則是10億片劑。

          值得注意的是,打造公司內部生產能力的領軍人物李景榮博士,同樣是行業大咖。李景榮擁有生物制藥20年多的豐富從業經歷,先后在羅氏等跨國巨頭藥企工作,曾率領團隊生產銷售額數十億美元的重磅藥物。

          從這個角度來看,未來基石藥業的生產能力,想必不會“拉垮”。隨著“銷售團隊+生產基地”準備就緒,基石藥業也將開啟成長曲線。

           

          4、始終“快人一步”,基石藥業的無限游戲


          如果說,當前即將進入商業化階段的4款新藥,是基石藥業手上的明牌,那么管線2.0布局則是其未來增長的底牌。

          在研發模式上,基石藥業選擇的是“兩條腿”走路,即自主掌握最核心的臨床開發策略,同時在研發環節引入外部全球優勢資源進行合作,以達到最佳協同效應。

          可以看到,在研發投入方面,公司毫不吝嗇。財報顯示,2020年,公司研發投入高達14.05億元,較2019年13.96億元有所增長。

          重視研發,對創新藥企的重要性不言而喻。目前,基石藥業的產品管線多達14款,其中8款為自研。

          具體來看,除前述即將進入商業化的產品外,基石藥業的產品管線還包含PD-1抗體CS1003等重磅新藥,且均在穩步推進研發之中。

          比如公司PD-1抑制劑聯合侖伐替尼(lenvatinib)治療肝癌,已進入三期臨床階段。而在去年七月,該適應癥也被FDA授予孤兒藥資格,有望更快獲批上市。

          出于對未來的考慮,公司已開啟管線2.0時代,重點關注同類首創及同類最優治療藥物,推出有競爭力的差異化產品。

          從公司科研團隊來看,這屬于基石藥業的“能力圈”范圍之內。

          基石藥業首席科學官謝毅釗博士,曾領導超過30項腫瘤首次人體試驗,超過20項免疫腫瘤聯合療法試驗,覆蓋細胞毒性、靶向治療、免疫治療等領域,對各種前沿藥物了然于心。

          公司內部科研團隊則由免疫學家、生物生物學家、藥理學家、毒理學家、生物信息學家組成,知識全面、涉獵廣泛,并且與世界著名的意見領袖和科學顧問有著廣泛的聯系,這保證了公司能夠在第一時間,獲取國際前沿藥物進展。

          此外,基石藥業還成立了各類管理委員會層層把關,來為研發管線2.0選擇高質量的目標候選物。

          實際上,公司管線2.0戰略已經有成果落地。2020年第四季度,公司自LegoChem Biosciences引入CS5001。這是一款針對ROR1靶點的ADC藥物,有成為同類最優分子的潛質。

          個人認為,這是一款非常值得期待的產品。作為一種先進療法,ADC藥物正在蓬勃發展。日前,Nature期刊發表的文章顯示,預計2026年全球ADC市場規模達160億美元。

          在市場前景廣闊的情況下,憑借積極的抗腫瘤性,以及覆蓋適應癥范圍廣,ROR1 ADC藥物引發巨頭追捧。

          目前,全球僅有VelosBio公司的VLS-101以及NBE-Therapeutics公司的NBE-002進入臨床階段。由于ROR1 ADC進展較為領先,兩家公司都在2020年被巨頭高價收購。

          其中,VelosBio公司被默沙東納入麾下,價格為27.5億美元,NBE-Therapeutics則是投入格林格殷格翰懷抱,價格為14.3億美元。

          基石藥業的CS5001,是進展近乎全球第三的ROR1 ADC?;帢I在財報中表示,CS5001預計在今年年底前提交臨床申請。

          目前,NBE-002和VLS-101兩款產品均還處于一期臨床階段。這也意味著,在進度方面,CS5001并不會落后NBE-002和VLS-101太多,也就一到兩年。這種情況下,CS5001的想象空間,想必不用多說了。

          除CS5001外,公司另一重點聚焦的藥物是PD-L1/4-1BB/HAS三抗CS2006。CS2006可同時結合PD-L1、4-1BB以及人血清白蛋白(HSA)三個靶點,發揮更大的治療作用。

          相較于國內創新藥企扎堆于單抗、雙抗領域的研發,基石藥業CS2006的布局明顯更為超前。

          公司在財報中透露,除CS2006及CS5001之外,還有數個潛在同類潛在最佳項目正在開發中,包括兩種多抗和一款ADC。這些布局預計能讓基石藥業持續“滾動”,每年提交1-2項臨床申請。這無疑值得期待。

          截至2020年底,公司賬上資金充沛,現金及等價物+定期存款余額等可使用的資金高達33.94億元,為其業務發展、臨床研發提供了充足彈藥。

          憑借突出的臨床推進能力,疊加雙輪驅動下的研發和商業化之路,屬于基石藥業的故事才剛剛開始。

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