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          每日“藥”聞| 輝瑞疫苗港澳接種暫停,復星醫藥股價大跌;國內首個RET抑制劑獲批

          文/氨基財經 AJ 2021/03/25 14:51

          3月24日,醫藥市場熱點追蹤。

          最近,新冠病毒疫苗風波肆起。

          繼阿斯利康新冠疫苗臨床數據遭質疑后,復星醫藥昨天發布公告,由于部分輝瑞/BioNTech生產的疫苗封蓋有瑕疵,將暫停對香港、澳門的新冠疫苗接種行動。

          該疫苗由復星醫藥向港澳供應。受該消息影響,復星醫藥股價重挫。

          3月24日,據藥監局官網,基石藥業1類新藥普吉華獲批上市。普拉替尼獲批,標志著國內迎來首款RET抑制劑,也意味著基石藥業迎來首個商業化產品。

          過去一天,醫藥市場有哪些熱點值得關注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

          PS:每個工作日早晨,「氨基財經」每日“藥”聞,準時更新,第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。

           

          公司“藥”聞

           

          1)封蓋有瑕疵,輝瑞mRNA新冠疫苗港澳地區暫停接種

          3月24日,復星醫藥發布公告表示,因BioNTech生產的mRNA新冠疫苗封蓋有瑕疵,港澳地區將暫停接種。

          據公告,復星集團向中國香港和澳門供應的mRNA新冠疫苗BNT162b2共有“210102”、“210104”兩個批次。

          其中編號為“210102”的疫苗產品中存在少許西林瓶封蓋有關的瑕疵。因而,BioNTech和復星集團發起對該問題原因的調查,并將兩款疫苗均做封存處理,暫停接種。

          該疫苗由復星醫藥子公司復星實業向港澳供應。受該消息影響,復星醫藥A股大跌5.78%,港股大跌4.83%。

           

          2)康恩貝利伐沙班片獲批

          3月24日,康恩貝發布公告表示,預防靜脈血栓的利伐沙班片獲批上市。

          利伐沙班片的原研藥企為德國拜耳公司,2009年6月在中國獲準進口上市,商品名為“拜瑞妥”。目前國內獲得該藥注冊批件的除了康恩貝外,還有10家其他廠家。

          據中國藥學會677家樣本醫院臨床采購數據顯示,2020年國內利伐沙班片臨床采購金額為9.96億元,同比上漲18.55%。

           

          3)康恩貝非那雄胺片通過一致性評價

          3月24日,康恩貝發布公告表示,治療男性禿發的非那雄按片通過一致性評價。

          非那雄安片主要用于治療雄激素引起的脫發,原研藥企為默沙東公司。目前國內通過一致性評價的廠家除了康恩貝,還有天方藥業有限公司、浙江仙琚制藥股份。

          據米內網,2019年,非那雄胺的總體銷售規模為18.71億元。

           

          4)科倫藥業蘋果酸舒尼替尼膠囊國內獲批

          3月24日,科倫藥業發布公告表示,公司產品蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批,用于治療不能手術的晚期腎細胞癌、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤及不可切除的轉移性高分化進展期胰腺神經內分泌瘤。

          舒尼替尼是一種多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),具有抗腫瘤血管生成與一直腫瘤細胞增殖的雙重抗腫瘤效應。

          蘋果酸舒尼替尼膠囊由輝瑞研發,2007年在國內批準進口。據insight數據庫,除原研藥外,豪森、石藥的舒尼替尼仿制藥已獲批上市,齊魯、正大天晴兩家也已遞交了上市申請。

           

          5)基石藥業治療非小細胞肺癌普拉替尼上市

          3月24日,據藥監局官網,基石藥業1類新藥普吉華(普拉替尼膠囊)獲批上市,用于既往接受過含鉑化療的轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

          普拉替尼是一種每日一次的、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的藥物。據一項針對中國患者的全球Ⅰ/Ⅱ期關于普拉替尼的試驗,普拉替尼在經含鉑化療的 RET 融合陽性的 NSCLC 中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性,總體緩解率為 56%,中位緩解持續時間未達到,6 個月的 DOR 率為 83%,安全性及耐受性良好。

          普拉替尼獲批,標志著中國迎來首款RET抑制劑,也意味著基石藥業迎來首個商業化產品。

           

          6)貝達藥業巴替利單抗臨床申請獲受理

          3月24日,據CDE官網,貝達藥業巴替利單抗臨床申請獲受理。

          巴替利單抗是一種PD-1抑制劑,由海外生物科技公司Agenus研發,貝達藥業通過引進的方式,擁有中國地區除治療除膀胱內給藥外的所有腫瘤 學和非腫瘤學適應癥的獨家權利。

          在美國,巴替利單抗已經提交上市申請,并被FDA授予快速通道資格,用于單藥或聯合CTLA-4單抗Zalifrelimab治療晚期/轉移性宮頸癌。

           

          7)華海藥業注射用伏立康唑獲批臨床

          3月24日,華海藥業發布公告表示,公司產品注射用伏立康唑的臨床申請已獲批準。

          注射用伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥。該藥的原研藥企為輝瑞,2004年10月該藥在國內獲批上市。

          目前國內獲批該藥的藥企有麗珠集團麗珠制藥廠、晉城海斯制藥有限公司、珠海億邦制藥有限責任公司和四川美大康華康藥業有限公司。不過暫未有企業通過一致性評價。

          據公告,2020年前三季度,注射用伏立康唑的國內等級醫院銷售額約為人民幣16.3億元。

           

          8)海思科阿伐那非片獲批上市

          3月24日,據藥監局官網,海思科阿伐那非片已獲得批準上市。

          阿伐那非片為海思科開發的仿制藥產品,是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑,用于治療勃起功能障礙(ED)。

          阿伐那非片最初是由日本田邊三菱制藥株式會社授權美國Vivus公司開發的用于治療男性勃起功能障礙的藥物。

          目前,該品種除了海思科已獲批上市外,上海匯倫江蘇藥業正處于上市申報階段。

           

          9)禮來治療偏頭痛藥物Ⅲ期臨床中國人群取得積極結果

          日前,禮來中國宣布,公司產品asmiditan在治療成人偏頭痛的全球Ⅲ期臨床研究中,中國擴展入組研究于3月份順利完成。

          Asmiditan是一種創新口服血清素1F受體激動劑,它能夠與5-HT1F受體以高親和力相結合,同時不會激活5-HT1B,不回產生血管收縮效應。

          據此次在中國組的研究成果,該實驗達到了兩個主要研究終點和所有次要研究終點,中國人群研究數據均取得了與主研究高度一致的積極結果。不過具體數據尚未公布。

          據禮來公布,中國偏頭痛患病率高達9.3%,Asmiditan有望為該類患者帶來新的選擇。

           

          海外“藥”聞


          1)全球首款治療眼睛過敏隱形眼鏡獲批

          3月24日,強生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布,日本厚生勞動省已經批準該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。

          Acuvue Theravision將抗組胺藥物酮替芬加入到制作隱形眼鏡的材料中,能夠治療與眼睛過敏相關的眼癢。

          在兩項3期臨床研究中,它獲得了積極的治療效果。在佩戴釋放藥物的隱形眼鏡的患者中,戴上隱形眼鏡15分鐘后就能夠觀察到顯著降低眼癢的效果,且效果可以持續12個小時。

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