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          每日“藥”聞| 阿斯利康新冠疫苗臨床數據遭質疑;信達生物回應PD-1銷售額縮水傳聞

          文/氨基財經 AJ 2021/03/24 11:09

          3月23日,醫藥市場熱點追蹤。

          阿斯利康新冠疫苗再起波瀾。

          3月22日,阿斯利康公布新冠疫苗三期臨床最新數據,結果顯示疫苗防護效力為79%,且未提高血栓風險。這一結果,顯然對阿斯利康有利。

          不過,這一數據卻遭遇美國國家過敏和傳染病研究所質疑。昨日,該機構表示,擔心阿斯利康該臨床結果包含過時信息,可能無法提供完整的療效數據。真相究竟如何,讓我們后續跟蹤;

          雖然ADC管線全軍覆沒、PD-1折戟,但百奧泰并沒有放棄港股上市。3月23日,百奧泰港股IPO招股書在港交所公布。從最新招股書來看,百奧泰已經將重點轉向雙抗領域。第二次嘗試港股上市,百奧泰能否如愿以償?

          過去一天,醫藥市場有哪些熱點值得關注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

          PS:每個工作日早晨,「氨基財經」每日“藥”聞,準時更新,第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。

           

          市場“藥”聞


          1)ADC全軍覆沒后,百奧泰遞交港股上市申請

          3月23日,據港交所官網,百奧泰已經遞交港股IPO申請,這是百奧泰去年申請港股IPO過期之后第二次遞表。

          從招股書研發管線來看,在ADC管線全部研發失敗后,百奧泰的策略改為加強雙抗管線的布局。

          此前的招股書顯示,百奧泰研發管線僅一款PD-L1/CD47雙抗,這次遞表則將SIRPα抗體、CD40抗體、IL-1β抗體和ANGPTL3靶點布局都改為雙抗。

           

          2)信達生物回應PD-1銷售額縮水傳聞

          3月23日,針對達伯舒因業績縮水而主動下調銷售指標傳聞,信達生物方面回應媒體稱,猜測不屬實。

          此前據媒體報道,根據禮來和信達的新協議,自2021年1月1日起,國內16個大城市的部分大醫院的PD-1銷售由禮來負責,信達負責其余市場。不過,據傳聞,禮來日前下調了PD-1銷售額預期。

          具體結果如何,隨著一季報公布,答案或許將會揭曉。

           

          公司“藥”聞

           

          1)甘李藥業GZR18注射劑糖尿病、肥胖癥臨床獲批

          3月23日,甘李藥業發布公告表示,公司產品GZR18注射劑的臨床已經獲批,用于治療Ⅱ型糖尿病、肥胖及超重。

          GZR18注射劑是一種每周注射一次的GLP-1受體激動劑。目前,國內已獲批的同類藥物主要有禮來的度拉糖肽、豪森的聚乙二醇洛塞那肽,諾和諾德的司美魯肽正處于臨床階段。

           

          2)中國生物制藥2020年營收下滑2.4%

          3月23日,中國生物制藥發布了2020年的業績。2020年,中國生物制藥營收236.47億元,較去年同期相比下降2.4%;歸母凈利潤約27.71億元,同比增長約0.3%。

          分產品來看,公司腫瘤藥物營收76.18億元,同比增長40.3%;肝病用藥收入37.55億元;骨科用藥收入20.73億元;呼吸系統用藥收入14.81億元;抗感染用藥收入13.24億元。

           

          3)中國生物制藥1.1億美元收購比利時針對呼吸道疾病藥物公司

          3月23日,中國生物制藥發布公告表示,公司已完成對比利時醫藥公司Softhale的收購,。

          Softhale是一家致力于開發用于呼吸道疾病的產品。它的下一代軟霧吸入設備SMI基于差異化技術,可以有效提高吸入藥物的肺部沉淀率。

          根據公告,此次收購金額1.1億美元,后續還需要支付與監管、商業化相關的里程碑付款。

           

          4)禮來阿貝西利片乳腺癌臨床獲批

          3月23日,據CDE官網,禮來公司阿貝西利片的臨床申請已經獲批,適應癥為乳腺癌。

          阿貝西利片是一種CDK4/6抑制劑,通過對癌細胞周期的控制,進而阻斷腫瘤細胞增殖,發揮抗腫瘤作用。

          2020年12月31日,該藥在國內的上市申請獲藥監局批準,適應癥為與芳香化酶抑制劑聯用作為激素受體(HR)陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性絕經后女性乳腺癌患者初始內分泌治療,或與氟維司群聯用治療初始內分泌治療失敗疾病進展的晚期或轉移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。

          該藥在美國、日本、歐盟等地已經獲批,2019年全球銷售額為5.8億美元。

           

          5)羅氏阿替利珠單抗肝癌適應癥獲批臨床

          3月23日,據CDE官網,羅氏的阿替利珠單抗臨床獲批,針對的適應癥為肝細胞癌。

          阿替利珠單抗是羅氏研發的PD-L1抗體,在國內已獲批用于治療非小細胞肺癌。

           

          6)恒瑞醫藥PD-L1/TGF-β雙抗結直腸癌獲批臨床

          3月23日,據CDE官網,恒瑞醫藥SHR-1701注射液獲批臨床,適應癥為:聯合貝伐珠單抗、卡陪他濱和奧沙利鉑用于不可手術切除的復發/轉移性結直腸癌患者的一線治療。

          SHR-1701是一款靶向PD-L1/TGF-β的特異性雙抗,可通過促進效應性T細胞的活化,改善腫瘤微環境中的免疫調節作用,進而發揮免疫系統對腫瘤細胞的殺傷。

           

          7)微芯生物西格列他鈉片治療非酒精脂肪肝臨床申請獲受理

          3月23日,微芯生物發布公告表示,公司產品西格列他納片的Ⅱ期臨床申請已獲藥監局受理,用于治療非酒精性脂肪肝。

          西格列他鈉片是一種PPAR全激動劑,對PPARγ、PPARα和PPARδ3個亞型均具有適度的激活活性,具有改善胰島素抵抗、改善血脂異常和降低冠狀動脈疾病風險、減輕脂肪肝和降低甘油三酯,改善能量代謝的作用。

          目前,西格列他鈉單藥用于治療飲食、運動控制不佳的Ⅱ型糖尿病新藥申請已于2019年9月被國家藥監局受理。

           

          8)健康元子公司麗珠集團新冠病毒疫苗臨床獲批

          3月23日,健康元發布公告表示,其子公司麗珠醫藥集團股份的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(以下簡稱:V-01)臨床試驗已獲批。

          V-01由麗珠醫藥與中國科學院生物物理研究所合作研發,技術路線為重組蛋白疫苗,可在2-8℃冷鏈運輸及長期儲存。

          國內獲批上市的有4款,獲得緊急使用批準的有1款,另有17款處于臨床試驗階段(重組蛋白技術路線4款)。

           

          9)康寧杰瑞2020年虧損4.27億元

          3月23日,康寧杰瑞公布2020年全年業績。去年,公司營收為1.11億元,較2019年3442萬元有所增長;虧損額為4.28億元,較2019年虧損額8.32億元相比有所收窄。

          康寧杰瑞目前暫未有產品進入商業化階段,旗下PD-L1產品恩沃利單抗已經入上市審批階段,預計在今年獲批上市。

          目前,公司收入主要來自補助和利息收入。

           

          海外“藥”聞


          1)諾華放射配體療法治療晚期前列腺癌Ⅲ期臨床獲積極結果

          3月23日,諾華通過官網表示,公司產品放射配體療法(RLT)177Lu-PSMA-617在治療晚期前列腺癌的Ⅲ期臨床中,取得積極結果。

          177Lu-PSMA-617是一種放射配體療法,它通過小分子靶向藥與放射性同位素偶聯,與表達PSMA的前列腺癌細胞精準結合,限制對周圍正常組織的損傷。

          當177Lu-PSMA-617與前列腺癌細胞結合后,放射性粒子輻射的能量會對腫瘤細胞產生損傷,破壞腫瘤細胞的復制,促進腫瘤細胞死亡。

          據諾華公告,此次Ⅲ期試驗,顯著改善了相關患者的總生存期和放射學無進展生存期。具體的試驗數據,將會在即將舉辦的醫學會議上公布。

           

          2)默沙東K藥一線治療食管癌及胃食管交界處癌在美獲批上市

          日前,據FDA公告,默沙東K藥聯合化療用于治療不可手術切除的轉移性或局部進展的食管及胃食管交接處癌適應癥,已獲FDA批準。

          此次獲批基于臨床試驗Keynote-590的積極成果。Keynote-590臨床實驗對比了K藥+順鉑+5-氟尿嘧啶與安慰劑+順鉑+5-氟尿嘧啶的治療效果。

          結果顯示,使用K藥治療的患者中位OS期為12.4個月,而使用安慰劑的患者為9.8個月(HR=0.73; 95% CI:0.62, 0.86; p<0.0001);

          使用K藥患者的中位PFS為6.3個月,而對照組為5.8個月(HR0.65; 95% CI: 0.55, 0.76; p<0.0001)。

           

          3)住院或死亡風險降低70%,羅氏公布新冠抗體雞尾酒療法三期臨床最新數據

          3月23日,羅氏新冠抗體雞尾酒療法三期臨床最新數據。

          該療法由抗體casirivimab和imdevimab組成,與病毒的刺突蛋白的關鍵受體結合結構域非競爭性結合,削弱突變病毒逃避治療并防御刺突變體。

          三期臨床最新數據顯示,該療法降低了70%的住院或死亡風險。

           

          4)阿斯利康新冠疫苗臨床數據遭官方質疑

          3月23日,美國國家過敏和傳染病研究所表示,阿斯利康公司可能提供了過期的疫苗試驗數據,導致其對疫苗有效性給出了“片面”評估。

          3月22日,阿斯利康稱其疫苗在美國的臨床試驗中有效性為79%,優于此前一項試驗給出的70%。

          對于官方的質疑,阿斯利康發布公告表示,昨天公布的數字是基于預先指定的中期分析,數據截止于2月17日。

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