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          每日“藥”聞|阿斯利康疫苗最新數據:未提高血栓風險;國內突破性療法再增2例

          文/氨基財經 AJ 2021/03/23 11:13

          3月22日,醫藥市場熱點追蹤。

          由于可能帶來血栓副作用,阿斯利康新冠疫苗正處于風口浪尖。

          對此,阿斯利康也一直試圖證明,自己的新冠疫苗沒有問題。3月22日,阿斯利康公布新冠疫苗最新三期臨床結果。結果顯示:疫苗防護效力為79%,且未提高血栓風險;

          自CDE推出突破性療法制度后,獲得該資格的藥物品種已經不在少數。據CDE官網,又有兩款產品,擬被納入突破性療法品種,分別為信達生物的Parsaclisib片和亞盛藥業的三代BCR-ABL抑制劑,針對的適應癥分別為為濾泡淋巴瘤和白血病。

          過去一天,醫藥市場有哪些熱點值得關注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

          PS:每個工作日早晨,「氨基財經」每日“藥”聞,準時更新,第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。

           

          公司“藥”聞

           

          1)云頂新耀治療腹腔內感染藥物依拉環素上市申請獲受理

          3月22日,云頂新耀發布公告表示,公司產品Xerava(依拉環素)上市申請獲藥監局受理,適應癥為成人復雜性腹腔內感染。

          依拉環素是一種含氟四環素類的新型、廣譜、靜脈注射的全合成抗生素。該藥目前在美國、歐盟以及新加坡獲批用于治療成人復雜性腹腔內感染。

          復雜性腹腔內感染(cIAI)是由空腔臟器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或膿腫的感染疾病,可由多種不同病原體引起。2018年,中國約有290萬cIAI患者。

          Xerava為云頂新耀自Teraphase制藥公司引進而來。云頂新耀擁有該藥在中國地區、韓國和部分東南亞市場(印尼、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南)的研發及商業化權益。

           

          2)康希諾新冠病毒疫苗在匈牙利獲緊急使用權

          3月22日,康希諾發布公告表示,公司研發的新冠病毒疫苗,在匈牙利獲緊急使用權。

          康希諾研制的新冠病毒疫苗是一種重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)。公告表示,此次獲用基于該藥Ⅲ期臨床試驗的中期結果。

          據疫苗的Ⅲ期臨床試驗中期數據,在單針接種14天后,疫苗對患者的總體保護力為68.83%;單針接種28天后,疫苗對重癥的保護力達90.07%。

           

          3)信達生物治療濾泡淋巴瘤藥物擬被納入突破性治療品種

          3月22日,據CDE官網,信達生物Parsaclisib片擬被列入突破性治療,適應癥為復發性或難治性濾泡淋巴瘤,目前正處于公示階段。

          Parsaclisib是一種強效、高選擇性的新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ口服抑制劑,由Incyte研發,信達生物通過引進方式獲得該產品中國地區商業化權益。

          信達生物曾在ASH2020上公布了Parsaclisib治療復雜或難治性濾泡性淋巴瘤的Ⅱ期研究數據,在兩種用藥劑量(N=95/N=118)下,該藥對患者的客觀緩解率為73%/75%,中位緩解時間為14.7個月/15.9個月,中位無進展生存期均為15.8個月。

           

          4)亞盛藥業三代BCR-ABL抑制劑擬被納入突破性治療

          3月22日,據CDE官網,廣州生物醫藥科技優先公司(亞盛藥業子公司)耐克替尼片,擬被納入突破性治療,用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病。

          耐克替尼片是一種三代BCR-ABL靶向耐藥的慢性髓性白血病治療藥物,對此類患者體內的BCR-ABL及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有效。

          該藥在美國已獲得FDA授予的孤兒藥及快速審評認定資格,2020年6月在國內遞交了新藥上市申請。

           

          5)恒瑞醫藥注射用卡莫司汀在美獲批

          3月22日,恒瑞醫藥發布公告表示,公司產品注射用卡莫司汀已在美國獲批。這意味著恒瑞可以生產該藥并在美國市場銷售。

          卡莫司汀是一種亞硝基裊類化合物,可作為單一藥物或與其他化療藥物聯合用于治療:1.腦腫瘤膠質母細胞瘤,腦干神經質瘤,髓母細胞瘤,星狀細胞瘤,室管膜瘤和轉移性腦瘤;2.與潑尼松聯用治療多發性骨髓瘤;3.與其他淋巴瘤合并批準的藥物聯用治療復發性或難治性霍奇金淋巴瘤。

          據公告,卡莫司汀最早由EMCURE PHARMACEUTICALS LTD公司研發,并于1977年在美國獲批,商品名為BICNU。目前,國外已有4家企業的注射用卡莫司汀仿制藥獲批上市。

           

          6)羅欣藥業注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價

          3月22日,羅欣藥業發布公告表示,公司產品奧美拉唑鈉通過一致性評價。

          奧美拉唑鈉是奧美拉唑的針劑性產品,基本成分并無不同。該藥是一種質子泵抑制劑,主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。在美國,奧美拉唑還是治療頻繁心絞痛的非處方藥。

          奧美拉唑的原研藥企是阿斯利康。目前國內有正大天晴、湖南科倫制藥、沈陽光大制藥等多家藥企獲批生產奧美拉唑鈉針劑。

          根據IQVIA數據,注射用奧美拉唑鈉在我國境內銷售金額為41.7億元人民幣。

           

          海外“藥”聞


          1)羅氏PD-L1用于早期非小細胞肺癌術后輔助治療Ⅲ期臨床成功

          3月22日,羅氏通過官網公布,公司PD-L1產品阿替利珠單抗的Ⅲ期臨床IMpower010達到無病生存期主要終點,此項臨床針對于早期的非小細胞肺癌患者。

          IMpower010是一項隨機、開放標簽的全球多中心Ⅲ期臨床,用于評估ⅠB-ⅢA期非小細胞肺癌患者經手術切除并接受順鉑治療后的患者,在使用阿替利珠單抗后,與最佳支持治療(BSC)的療效相比的的療效和安全性。

          本次試驗共有1005位患者參與,,阿替利珠在手術和化療后作為輔助治療的無病生存期,顯示出統計學上的顯著改善,在PD-L1陽性人群中尤為明顯。

           

          2)防護效力79%、未提高血栓風險,阿斯利康公布新冠疫苗最新臨床結果。

          3月22日,,阿斯利康宣布,公司與牛津大學聯合開發的新冠疫苗AZD1222在美國進行的3期臨床試驗中獲得積極結果。

          中期分析顯示,AZD1222在預防出現癥狀的COVID-19方面效力達到79%,在預防嚴重疾病和住院方面效力達到100%。

          此外,獨立數據安全監察委員會未發現與疫苗相關的安全性問題。在接種疫苗的受試者中未發現嚴重血栓事件。在接受至少一劑疫苗的21583名參與者中,未發現血栓形成風險或以血栓形成為特征的事件。

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