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          新藥上市申請出“變故”,艾伯維股價大跌5.23%

          文/氨基財經 MSY 2021/03/18 19:09

          一則公告,成為艾伯維股價大跌導火索。

          3月17日,艾伯維發布公告表示,FDA宣布延長公司產品Upadacitinib (RINVOQ)新藥上市申請的審查期。

          根據公告,審查期延長的原因是,FDA要求對RINVOQ獲益風險狀況進行重新評估。鑒于此,該藥的審核日期延長三個月,至2021年第二季度末。

          RINVOQ是一種口服、選擇性且可逆性的JAK抑制劑,用于多種免疫介導的炎癥疾病。RINVOQ此次申請上市的適應癥,為成年活動性銀屑病關節炎。

          2020年2月,艾伯維宣布,RINVOQ在治療成人銀屑病關節炎的Ⅲ期臨床研究中獲得成功,達到研究終點。

          為了便于統一在RA的治療試驗中觀察藥物的療效,美國風濕病學規定一些觀察指標,若患者達到20%、50%或70%的緩解即達到ACR20、ACR50或ACR70緩解。

          在單藥治療的第12周,服用RINVOQ15mg和30mg組分別有71%和79%的患者達到ACR20應答,安慰劑組為36%(P<0.0001)。

          ACR50應答率方面,15mg組、30mg組以及安慰劑組分別為38%、52%、13%(nominal p<0.0001);

          ACR75應答率方面,15mg組、30mg組以及安慰劑組分別為16%、25%、2%(nominal p<0.0001)。

          在與阿達木單抗頭對頭對比中,兩種劑量的RINVOQ在治療的第12周,ACR20應答率方面均達到了非劣性。

          較為出色的臨床結果,使投資者對于RINVOQ充滿期待。突如其來的變故,似乎讓投資者有些緊張。

          受該消息影響,截至3月17日收盤,艾伯維股價跌幅為5.23%。

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