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          再次“折戟”!默克PD-L1/TGF-β雙抗單藥二線治療膽管癌臨床失敗

          文/氨基財經 MSY 2021/03/17 18:07

          德國默克研發的PD-L1/TGF-β雙抗再遭“打擊”。

          德國默克研發的PD-L1/TGF-β雙抗再遭“打擊”。

          3月16日,德國默克在官網公布了PD-L1/TGF-β雙抗M7824,二期臨床INTR@PID BTC 047的結果。

          INTR@PID BTC 047旨在評估M7824二線治療局部晚期或轉移性膽管癌患者的療效,共有159名患者參與。

          經超9個月的隨訪,獨立審查委員判定,使用M7824治療后患者的客觀緩解率為10.1%(95%CI:5.9-15.8)。

          盡管可以證實M7824單藥治療有一定療效,但該研究并未達到預先設定的閾值,即臨床未達到終點。

          這不是PD-L1/TGF-β雙抗第一次失利。2021年1月20日,默克宣布終止M7824一線治療非小細胞肺癌三期臨床,理由是不太可能擊敗抗癌神藥Keytruda。

          連續遭遇失利,究竟是PD-L1/TGF-β雙抗設計問題,還是臨床設計問題?默克需要盡快找到答案。

          畢竟,除了M7824還有多項臨床正在進行,包括聯合化療作為BTC的一線治療的II / III期研究等。

          實際上,這也是眾多國內藥企關心的問題。目前,包括恒瑞醫藥、君實生物等藥企,都已經紛紛入坑,開展臨床。

          國內藥企紛紛入局,很大部分因素,是受默克影響。

          M7824能夠在抑制PD-1/PD-L1通路,發揮T細胞對腫瘤細胞消殺作用的同時,抑制TGF-β通路,進而抑制腫瘤細胞的增殖,并促使其凋亡。

          據2018年默克公司在美國臨床腫瘤學會上公布的一期臨床數據,在非小細胞癌患者群體中,bintrafusp alfa的給藥劑量為500mg時,PD-L1+(≥1%)患者的總體緩解率為22.6%,PD-L1高表達(≥80%)患者的總體緩解率為33.3%。

          而在給藥劑量為1200mg時,PD-L1+(≥1%)患者的總體緩解率達40.7%,PD-L1高表達(≥80%)患者的總體緩解率為71.4%。

          試驗結果驚艷,眾多國內藥企跟進并不奇怪。

          但眼下,故事似乎沒有朝著預想的方向發展。這是否意味著,PD-L1/TGF-β雙抗的價值,應該被重新審視了?

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