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          每日“藥”聞|默克PD-L1/TGFβ雙抗膽管癌臨床失利;百時美施貴寶注銷藥品經營許可證

          文/氨基財經 AJ 2021/03/17 12:20

          3月16日,醫藥市場熱點追蹤。

          繼一線治療肺癌失利后,默克PD-L1/TGFβ雙抗在膽管癌領域似乎也要折戟。

          近日,德國默克公布M7824二線治療膽管癌臨床數據。結果顯示,盡管觀察到M7824單藥治療的活性,但該研究沒有達到預先設定的閾值。

          后續將如何發展,還有待觀察。不過,默克PD-L1/TGFβ雙抗表現接連不佳,似乎給國內藥企帶來不少壓力。畢竟,目前PD-L1/TGFβ雙抗是國內研發熱門領域之一。

          過去一天,醫藥市場有哪些熱點值得關注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

          PS:每個工作日早晨,「氨基財經」每日“藥”聞,準時更新,第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。

           

          市場“藥”聞


          1)百時美施貴寶注銷藥品經營許可證

          3月15日,江蘇省藥監局發布公告稱,經百時美施貴寶(中國)醫藥有限公司書面申請,決定注銷該公司的《藥品經營許可證》。

          注銷藥品經營許可證,意味著百時美施貴寶(中國)醫藥有限公司,無法在國內銷售任何藥品。這是否意味著,百時美施貴寶要在國內,尋找合作伙伴了呢?

           

          公司“藥”聞


          1)微芯生物西奧羅尼聯合紫杉醇治療卵巢癌擬被突破性療法品種

          3月16日,據CDE官網,微芯生物西奧羅尼聯合紫杉醇治療鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌,擬被納入突破性療法品種,目前已進入公示階段。

          西奧羅尼是一種靶向三通路選擇性激酶抑制劑,針對主要幾種腫瘤相關靶標蛋白激酶Aurora B、VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、和CSF-1R 均有顯著的體外抑制活性。

           

          2君實生物PD-1一線治療晚期黏膜黑色素瘤擬被納入突破性療法品種

          3月16日,據CDE官網,君實生物PD-1特瑞普利單抗一線治療晚期黏膜黑色素瘤,擬被納入突破性療法品種,目前已進入公示階段。

          特瑞普利是君實生物的“拳頭”產品,此前已經獲批用于用于接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。

           

          3)諾和諾德司美格魯肽治療非酒精性脂肪性肝炎擬被納入突破性療法品種

          3月16日,據CDE官網,諾和諾德司美格魯肽皮下注射劑治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH),擬被突破性療法品種,目前已進入公示階段。

          司美格魯肽是一款長效人胰高血糖素樣肽-1類似物。2020年05月,司美格魯肽治療NASH的II期臨床試驗獲得積極結果,與安慰劑相比,有58.9%患者的NASH癥狀得到消除,而安慰劑組這一數值為17.2%。

           

          4)譽衡藥業PD-1治療宮頸癌擬被納入突破性療法品種

          3月16日,據CDE官網,譽衡藥業/藥明康德GLS-010注射液治療,治療接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發或轉移、PD-L1表達陽性(CPS≥1)宮頸癌,擬被納入突破性療法品種,目前已進入公示階段。

          GLS-010是譽衡藥業和藥明康德共同開發的PD-1抑制劑。此前公布的數據顯示,截至2020年4月2日,45例入組患者中,ORR為26.83%,DCR為53.66%。

           

          5)上海睿星基因羥尼酮膠囊治療慢性乙型肝炎肝纖維化擬被納入突破性療法品種

          3月16日,據CDE官網,上海睿星基因羥尼酮膠囊治療慢性乙型肝炎肝纖維化,擬被納入突破性療法品種,目前已進入公示階段。

          羥尼酮是衍生于吡非尼酮的一種新化學實體,可抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β信號通路,這2個通路在內臟纖維化中起關鍵作用。

          二期臨床結果顯示,接受羥尼酮膠囊治療前后肝纖維化評分(采用Ishak評分系統)降低一級達到主要終點。

           

          6)輝瑞阿布昔替尼片治療皮炎擬被納入優先審評品種

          3月16日,據CDE官網,輝瑞阿布昔替尼片對外用治療反應不佳或不適合這些治療的 12 歲及以上中至重度特應性皮炎患者的治療,包括緩解瘙癢,擬被納入優先審評品種,目前已進入公示階段。

          阿布昔替尼片是一種小分子選擇性Janus激酶(JAK) 1抑制劑,JAK抑制劑通過調節包括白細胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素等多種與特應性皮炎相關細胞因子發揮作用。

          2020年11月,輝瑞公布了該適應癥的三期臨床結果。結果顯示,阿布昔替尼片200mg組在誘導期內達到臨床反應患者比例為64.7%(798/1233)。

          并且,與安慰劑相比,維持期內繼續服用高劑量或改用低劑量治療患者在52周內未出現急性發作事件概率明顯更高,分別為81.1%、57.4%和19.1%。

           

          7)恒瑞醫藥氟唑帕利膠囊聯合療法一線治療前列腺癌三期臨床獲批

          3月16日,恒瑞醫藥發布公告表示,氟唑帕利膠囊聯合醋酸阿比特龍片和潑尼松片(AA-P),對比安慰劑聯合 AA-P一線治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的III期臨床研究,獲藥監局批準。

          氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑,可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細胞。目前,恒瑞醫藥氟唑帕利已獲批上市;

          阿比特龍片是一種CYP17抑制劑,可作用于全身多個雄激素生成位點,可以阻斷腎上腺以及前列腺腫瘤組織的雄激素生成,全方位抑制雄激素。

           

          8)羅氏PD-L1單抗新適應癥獲批臨床

          3月16日,據CDE官網,羅氏阿替利珠單抗注射液用于高危肌層浸潤性膀胱癌治療的臨床試驗獲得批準。

          阿替利珠單抗是羅氏研發的PD-L1抑制劑。不過,由于三期臨床失敗,此前羅氏已經撤回該適應癥在美國的上市資格。

           

          9)嘉和生物PD-1單抗新適應癥獲批臨床

          3月16日,據CDE官網,嘉和生物杰洛利單抗注射液新適應癥獲批臨床,用于治療表皮生長因子受體突變,且經表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期非鱗非小細胞肺癌。

          杰洛利單抗是嘉和生物研發的PD-1產品,目前已經遞交上市申請,適應癥為治療外周T細胞淋巴瘤。

           

          10)貝達藥業EGFR\c-Met雙抗治療晚期惡性實體瘤獲批臨床

          3月16日,據CDE官網,貝達藥業MCLA-129注射液治療晚期惡性實體瘤臨床獲批。

          MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met靶點的雙抗產品,目前由Merus研發,貝達藥業通過引進方式,獲得該產品中國地區商業化權益。

           

          11)輝瑞口服GLP-1R激動劑治療2型糖尿病臨床獲批

          3月16日,據CDE官網,輝瑞PF-06882961片用于2型糖尿病患者控制血糖臨床獲批。

          PF-06882961片是一款口服小分子胰高血糖素樣肽1受體(GLP-1R)激動劑。在非臨床模型中驗證其功效可與注射肽GLP-1R激動劑相媲美。

           

          12)綠葉制藥出售利斯的明多日貼劑歐洲四國商業化權益

          3月16日,綠葉制藥發布公告表示,全資子公司綠葉瑞士與Italfarmaco簽訂合作協議,后者獲得公司產品利斯的明多日貼劑在德國、意大利、葡萄牙和希臘商業化權益。

          利斯的明多日貼劑是一周兩次的利斯的明創新貼片劑型,用于治療與阿爾茨海默病相關的輕中度癡呆癥。

          根據合作協議,Italfarmaco也將擁有該產品智利和越南商業化優先選擇權。Italfarmaco需要為此支付一定的首付款和里程碑款。不過,綠葉制藥暫未披露該金額。

           

          海外“藥”聞


          1)默克PD-L1/TGFβ雙抗二線治療膽管癌臨床未達終點

          3月16日,德國默克公布PD-L1/TGFβ雙抗M7824二線治療膽管癌二期臨床的最新數據,結果顯示臨床未達終點。

          盡管觀察到bintrafusp alfa單藥治療的活性,但該研究沒有達到預先設定的閾值,該閾值將使二線治療BTC的監管備案成為可能。

          這是PD-L1/TGFβ雙抗又一次失利。此前,默克宣布,M7824一線治療非小細胞肺癌不太可能擊敗K藥,所以終止該三期臨床研究。

          默克在PD-L1/TGFβ雙抗接連失利,無疑讓國內藥企感到揪心。PD-L1/TGFβ雙抗同時也是國內研發最為熱門的領域之一。

           

          2)禮來IL-23抗體達到3期臨床終點

          3月16日,禮來宣布,mirikizumab在治療中/重度潰瘍性結腸炎(UC)患者的3期臨床試驗LUCENT-1中,達到主要終點和所有關鍵性次要終點。

          Mirikizumab是一種抗IL-23p19抗體,可與IL-23的p19亞基結合,阻斷IL-23介導的炎癥反應。

          LUCENT-1臨床數據顯示,與安慰劑相比,mirikizumab在12周時達到臨床緩解的主要終點;此外,mirikizumab還達到所有關鍵性次要終點,包括降低排便急迫感,臨床應答、內鏡緩解、以及內鏡組織學炎癥改善等。

           

          3)默沙東HIF-2α抑制劑遞交上市申請

          3月16日,默沙東宣布,belzutifan用于治療Von Hippel-Lindau病相關腎細胞癌(RCC)的上市申請,已被美國FDA受理。FDA同時授予這一申請優先審評資格。

          Belzutifan是一款HIF-2α抑制劑。VHL基因是一種抑癌基因,如果它失活,會導致包括HIF-2α在內的缺氧誘導因子在患者體內積累,HIF-2α的積累與細胞增殖、血管增生和腫瘤生長相關,導致良性和惡性腫瘤的生長。抑制HIF-2α,則可以抑制腫瘤生長。

          2期臨床試驗的結果,在VHL疾病相關RCC患者中,belzutifan確認總緩解率為36.1%(n=22/61)。

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