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          每日“藥”聞|KemPharm多動癥口服藥獲批上市;中和抗體療法迎變數,Vir股價大跌

          文/氨基財經 AJ 2021/03/04 13:28

          3月3日,醫藥市場熱點追蹤。

          中和抗體,不是治療新冠肺炎的萬能藥。

          昨日,Vir Biotechnology和葛蘭素史克合作開發的中和抗體VIR-7832,由于有效性問題,被建議暫停臨床試驗。受該消息影響,VirBiotechnology股價大跌近30%;

          多動癥得治。日前,KemPharm宣布,治療多動癥的口服膠囊Azstarys已經獲批上市。據介紹,這款藥起效迅速,療效維持時間較長。

          3月3日,醫藥市場有哪些熱點值得關注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

          PS:每個工作日早晨,「氨基財經」每日“藥”聞,準時更新,第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。

           

          市場藥聞


          1)國藥集團新冠病毒疫苗今年產能可達10億劑以上

          3月3日,國藥集團國藥控股董事長于清明表示,國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗已投入規?;a,今年產能可達到10億劑以上。

          通過持續擴充產能,未來年產能有望達到30億劑。同時,國藥集團中生技術研究院基因工程新冠病毒疫苗(重組蛋白疫苗)也取得重大進展,即將開展臨床試驗。

           

          公司“藥“聞


          1)君實生物向FDA提交PD-1單抗鼻咽癌適應癥上市申請

          3月3日,君實生物發布公告表示,公司已向美國FDA提交PD-1單抗特瑞普利單抗用于治療復發/轉移性鼻咽癌的上市申請。

          2020年9月,用于治療復發/轉移性鼻咽癌獲得美國FDA突破療法認定?;诖?,特瑞普利單抗治療鼻咽癌的上市申請可向FDA滾動提交。

          特瑞普利單抗是首個向 FDA 提交上市申請的國產抗PD-1單抗。

           

          2)艾力斯第三代EGFR-TKI治療非小細胞肺癌獲批上市

          3月3日,據CDE官網,艾力斯醫藥甲磺酸伏美替尼已獲批上市,適用癥為EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

          甲磺酸伏美替尼是第三代皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑。與第一代和第二代相比,甲磺酸伏美替尼可以有效針對耐藥突變。

          根據公開信息,截至2020年1月29日,伏美替尼對EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者治療的客觀緩解率達74.1%。

          治療組疾病控制率為93.6%,臨床獲益率為79.5%,中位無進展生存期為9.6個月,中位緩解持續時間為8.3個月。

          除艾力斯醫藥外,國內已有2款第3代EGFR-TKI上市,分別為阿斯利康的奧西替尼以及豪森藥業的阿美替尼。

           

          3)恒瑞醫藥托伐普坦獲批上市

          3月3日,據CDE官網,恒瑞醫藥托伐普坦獲批上市,用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥,包括有心里衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。

          托伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑,原研藥企為大冢制藥。目前,恒瑞醫藥是該藥的首仿。

          除此之外,南京正大田徑和成都百裕制藥已遞交了上市申請,還有2家企業處于臨床試驗階段。

           

          4)葛蘭素史克艾滋病治療藥物多替拉韋拉米夫定片獲批上市

          3月3日,據CDE官網,葛蘭素史克多替拉韋拉米夫定片獲批上市,用于治療用于治療感染人類免疫缺陷病毒1型的成人和12歲以上青少年、且對整合酶抑制劑或拉米夫定無已知或可疑耐藥患者。

          多替拉韋拉米夫定片由固定劑量的多替拉韋和拉米夫定組成。多替拉韋是一種HIV整合酶抑制劑,能夠阻斷HIV的復制;拉米夫定是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑,常與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用,用于HIV感染的治療。

          根據一項代號為ANGO的III期臨床研究數據,接受多替拉韋拉米夫定片治療48周時,實驗組治療效果與對照組接近 ,達到非劣效性標準,且治療過程中無病毒學失敗或緊急耐藥性報告。

           

          5)遠大醫藥敗血癥治療藥物STC3141Ⅰb臨床獲批

          3月3日,遠大醫藥發布公告表示,公司產品STC3141獲批開展Ⅰb臨床研究,適應癥為:急性呼吸窘迫綜合癥。

          STC3141是一款治療胞毒癥(敗血癥)的藥物,通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網,來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷,從而達到治療效果。

           

          6)默沙東PD-1單抗治療宮頸癌獲批臨床

          3月3日,據CDE官網,默沙東的帕博利珠單抗注射液宮頸癌適應癥獲批臨床。

          帕博利珠單抗是一種PD-1抑制劑,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路,提高人體免疫細胞的抗癌反應。

          目前,帕博利珠單抗在國內已獲批的適應癥包括黑色素瘤、非小細胞肺癌以及食管癌。

           

          海外“藥“聞


          1)中和抗體療法迎變數,VirBiotechnology股價大跌27.64%

          3月3日,Vir Biotechnology宣布,獨立的數據和安全監控委員會建議,在數據成熟時,不讓參與該臨床試驗VIR-7831的志愿者入組。

          VIR-7832是VirBiotechnology和葛蘭素史克合作開發的第二種單克隆抗體,被作為潛在的新冠肺炎感染后的治療方法進行研究。

          盡管VIR-7831符合最初的預定標準,以繼續進行三期臨床,并且沒有報告的安全問題,但是有效性分析,引起了人們對潛在收益的嚴重性的擔憂。因此,獨立的數據和安全監控委員會作出了該建議。

          兩家公司將與美國國立衛生研究院進一步討論。受該消息影響,VirBiotechnology股價大跌27.65%。

           

          2)KemPharm多動癥治療藥物獲批上市

          日前,KemPharm宣布,口服膠囊Azstarys獲FDA批準上市,用于治療6歲以上的注意力缺陷多動障礙(俗稱多動癥)兒童患者。

          Azstarys由兩種活性藥物成分組成:一種為迅速釋放的d-哌甲酯鹽酸鹽,另一種為d-MPH的前藥。KemPharm利用其專有的配體激活療法技術,將d-MPH與另一種化合物連接在一起生成前藥。

          根據3期臨床結果。在模擬課堂中,單劑Azstarys顯著改善兒童的多動癥,在長達13個小時的評估中,顯著降低兒童的SKAMP-C評分(評估ADHD癥狀的量表)。

           

          3)默沙東將幫助強生生產新冠疫苗

          日前,默沙東宣布,將幫助強生公司,生產新冠病毒疫苗Ad26.COV2.S,該疫苗最近剛獲得美國FDA得緊急使用授權。

          默沙東將利用其兩家工廠,幫助提高強生新冠疫苗得生產及罐裝-成品能力。這一直是強生公司在生產方面面臨的“兩大瓶頸”。

          本次默沙東幫助強生公司生產疫苗,將得到美國生物醫學高級研究與發展局提供得高達2.688億美元的支持。

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